Update: Die STIKO hat sich in ihrer aktualisierten Empfehlung zur Corona-Impfung (Epid Bull 2/2021, 14.1.2021/online vorab) gegen das Verschieben der zweiten Dosis ausgesprochen. Mehr dazu im Beitrag “STIKO gegen Verschieben der Zweitimpfung”, 13. Januar 2021.
Berlin. Als zweiter Corona-Impfstoff ist ab sofort das Mittel des US-Herstellers Moderna in der Europäischen Union zugelassen. Dies entschied die EU-Kommission am Mittwoch (7. Januar) auf Empfehlung der Arzneimittelbehörde EMA. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) geht von der Lieferung erster Dosen „in der nächsten Woche“ aus, was der Hersteller bestätigte. Jedoch soll sich diese zunächst im kleinen Rahmen bewegen: Im ersten Quartal wird wegen der zunächst begrenzten Produktionskapazitäten nur mit knapp zwei Millionen Moderna-Dosen für Deutschland gerechnet.
Hausärztinnen und Hausärzten, die bundesweit bereits in der Impfung „ihrer“ Pflegeheime tätig sind, stehen damit bald zwei Impfstoffe – mit teils sehr unterschiedlichen Handhabungen (s. Tabelle) – zur Verfügung.
Unterdessen hat die EMA am Freitag (8. Januar) offiziell die Zulassung für den Impfstoff von Biontech/Pfizer (Comirnaty) erweitert: Demnach dürfen sechs statt bislang fünf Dosen aus einer Durchstechflasche gezogen werden. Die EMA gibt impfenden Ärzten dafür jedoch klare Vorgaben an die Hand (siehe unten).
Unklar bleibt weiterhin – unabhängig von der verabreichten Vakzine -, wie lange die Impfungen genau schützen und ob der Geimpfte das Virus noch weitergeben kann.
Terminvergabe gleich für Erst- und Zweitimpfung
Daneben gilt es weiterhin, in den Praxen Fragen von Patientinnen und Patienten zu beantworten; nicht zuletzt, da die Terminvergabe für Über-80-Jährige, die nicht stationär betreut werden und neben den Pflegeheimbewohnern als erstes geimpft werden sollen, teils schwierig zu handhaben ist. So laden einige Bundesländer gezielt ein: Die Terminvergabe erfolgt dann anhand eines per Brief zugestellten Codes per Telefon oder Internet. Briefe sollen – je nach Land – zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Januar verschickt werden.
In anderen Ländern – Stand 8.1. Baden-Württemberg, Hamburg, Hessen und Sachsen-Anhalt – müssen Impftermine proaktiv, also ohne gezielte Aufforderung, telefonisch über die oft belegte Telefonnummer 116 117 oder über ein Online-Portal angefordert werden. Per “Schnellprüfung” muss dort bestätigt werden, dass der zu Impfende anspruchsberechtigt, also etwa über 80 Jahre alt, ist. Per E-Mail wird – nach dem Zusenden eines Bestätigungscodes per SMS – dann ein Vermittlungscode für die Impfung zugestellt. Diese sogenannte Zwei-Faktor-Authentifizierung dürften Hochbetagte jedoch nur mit Hilfe ihrer Angehörigen stemmen können. Dass daher zahlreiche Fragen rund um die Terminvergabe in den Praxen einlaufen, unterstreichen Hausärztinnen und Hausärzte im Gespräch mit “Der Hausarzt”.
In Brandenburg, Thüringen und Schleswig-Holstein gibt es eigene Online-Portale.
Wichtig: Bei Zusenden der Vermittlungscodes werden gleich zwei Codes, sowohl für den ersten als auch für den zweiten Impftermin, vergeben. Modernas Mittel braucht zwei Impfdosen im Abstand von vier Wochen, um wirksam zu sein. Von Pfizer/Biontechs Mittel wird nach drei Wochen eine zweite Dosis verabreicht. Dies ist im Online-Portal auch angegeben.
Nachimpfung weiter hinauszögern?
Diskutiert wird aktuell, ob die zur Verfügung stehende Menge an Impfstoff „gestreckt“ werden könnte, indem die zweite Impfung weiter als bislang vorgesehen herausgezögert wird. Dies könnte die Terminvergabe zwar zusätzlich unübersichtlich machen. Gleichzeitig besteht die Hoffnung, dass mehr Menschen mit der ersten Dosis geimpft werden könnten, wenn die Nachimpfung maximal nach hinten verschoben werden könnte.
In Großbritannien hatte der zuständige Impfstoff-Ausschuss empfohlen, vorerst möglichst vielen Menschen nur die erste Dosis zu geben. Die zweite Dosis könne zwölf Wochen nach der ersten gespritzt werden – also weit über die in der Zulassung maximal vorgesehenen 42 Tage nach Erstimpfung.
Spahn deutete nun jedoch an, dass er diese Praxis eher nicht übernehmen werde. „Wir lassen die Daten von der Ständigen Impfkommission (STIKO) anschauen, aber die ersten Rückmeldungen sind tatsächlich die, dass wir bei der Zulassung und dem, was in der Zulassung steht, bleiben sollten“, sagte er am Mittwoch (6. Januar). Zuvor hatte sein Ministerium die STIKO beauftragt, “vorliegende Daten und Studien zu sichten, auszuwerten und eine Empfehlung in dieser Frage abzugeben”, heißt es in einem auf den 3.1. datierten Schreiben des Bundesgesundheitsministeriums zu aktuellen Projekten rund um die Impfung, das der Redaktion von “Der Hausarzt” vorliegt.
Die Deutsche Gesellschaft für Immunologie hatte eine Stellungnahme veröffentlicht, die ein Verschieben der zweiten Impfdosis befürwortete, und damit eine Debatte angestoßen. Die offizielle Empfehlung der STIKO stand am 8. Januar noch aus.
Da in Deutschland erst Ende Dezember mit dem Impfen begonnen wurde, ist bislang nicht bekannt, dass jemand regulär bereits die zweite Dosis bekommen hätte.
Studienlage zu dünn
Der Knackpunkt: In der Fachpublikation zur Phase-III-Studie von Biontech/Pfizer finden sich zwar Hinweise auf einen ersten Schutz nach der ersten Dosis – die beobachtete Wirksamkeit in der Zeitspanne zwischen der ersten und der zweiten Dosis lag demnach bei 52 Prozent. Doch ausgerichtet war die Studie darauf nicht, weswegen diese Aussage als nicht belastbar gilt.
Auch die EMA betonte, dass bislang Daten fehlten, die zeigen, dass es einen Schutz nach der ersten Dosis gibt, der über zwei bis drei Wochen hinausgeht.
Das EMA-Pendant in den USA, die FDA, warnt davor, von der vorgeschriebenen Verabreichung der zwei Dosen abzuweichen.
Klarstellung: Sechs Dosen dank „Überfüllung“
Wichtig für impfende Hausärztinnen und Hausärzte ist unterdessen eine Klarstellung, die die EMA am Freitag (8. Januar) mit einer Zulassungserweiterung offiziell besiegelt hat. Demnach dürfen sechs statt zunächst fünf Dosen aus einer Durchstechflasche des Biontech-Impfstoffs (Comirnaty) entnommen werden. Denn: Die von Biontech/Pfizer gelieferten Impffläschchen enthalten laut erster Zulassung fünf Impfdosen. In der Praxis hatte sich jedoch herausgestellt, dass aufgrund einer „Überfüllung“ der Fläschchen seitens des Herstellers mit geeigneten Spritzen und Kanülen sechs Dosen aus einem Fläschchen gezogen werden können.
Die Nachjustierung hatte das Bundesgesundheitsministerium bereits am 27. Dezember getroffen, vielerorts schien diese zuletzt jedoch nicht bis in die Praxen kommuniziert.
Wichtig: Die EMA fordert dabei die Verwendung von Impfbesteck mit einem möglichst niedrigen Totvolumen, das in der Kombination von Spritze und Nadel 35 µl nicht übersteigt. Das könnten beispielsweise Heparin- oder Tuberkulinspritzen sein. In ihrer Zulassungserweiterung appelliert die EMA eindringlich, die sechste Dosis nur dann zu applizieren, wenn sie exakt 0,3 ml beträgt. Sofern das Volumen geringer ist, muss der restliche Impfstoff verworfen werden.
Außerdem fordert die Behörde, niemals Reste aus mehreren Durchstechflaschen zu mischen und restlichen Impfstoff sechs Stunden nach der Verdünnung zu verwerfen.
“Diese Maßnahme kann die Zahl der zur Verfügung stehenden Impfdosen um bis zu 20 Prozent erhöhen”, heißt es in dem Papier der Bundesregierung vom 3.1. “Bezogen auf die bereits ausgelieferten 1,34 Millionen Impfdosen könnten so beispielsweise bis zu 1,6 Millionen Impfungen durchgeführt werden.”
Hoffnung auf weitere Impfstoffe
Weiterhin besteht die Hoffnung, dass ein solch extremes „Haushalten“ weniger bedeutend wird, wenn mehr Impfstoffe zur Verfügung stehen. Biontech plant einen Produktionsstart im Februar am neuen hessischen Standort Marburg, was die Produktion massiv ausbauen würde.
Die gesamten 160 Millionen Moderna-Dosen sollen nach Angaben der EU-Kommission bis September geliefert werden; 50 Millionen davon sollen nach Deutschland gehen.
Der Impfstoff von AstraZeneca könnte in der EU – wie in Großbritannien – als nächstes an der Reihe sein. Dessen Zulassung in der EU (400 Millionen Dosen) wäre aus Sicht von Experten ein großer Schritt nach vorn: Die Vakzine ist deutlich günstiger, und im Gegensatz zu Biontech/Pfizer und Moderna reicht eine normale Kühlschranktemperatur für mindestens sechs Monate Lagerung. Sie wäre damit gut in späteren Phasen des Impfplans zu handhaben, wenn die Impfung – analog etwa zur Grippe-Impfung – in Hausarztpraxen stattfinden wird.
Mit Material von dpa